【英文标准名称】:Medicaldevices-Applicationofriskmanagementtomedicaldevices
【原文标准名称】:医疗器械.风险管理在医疗器械上的应用
【标准号】:BSENISO14971-2001
【标准状态】:作废
【国别】:英国
【发布日期】:2001-03-15
【实施或试行日期】:2001-03-15
【发布单位】:英国标准学会(BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:管理;危险分析;临床检查器械;医疗设备;安全措施;医疗器械;危害
【英文主题词】:
【摘要】:ThisInternationalStandardspecifiesaprocedurebywhichamanufacturercanidentifythehazardsassociatedwithmedicaldevicesandtheiraccessories,includinginvitrodiagnosticmedicaldevices,estimateandevaluatetherisks,controltheserisksandmonitortheeffectivenessofthecontrol.TherequirementsofthisInternationalStandardareapplicabletoallstagesofthelifecycleofamedicaldevice.ThisInternationalStandarddoesnotapplytoclinicaljudgementsrelatingtotheuseofamedicaldevice.Itdoesnotspecifyacceptablerisklevels.ThisInternationalStandarddoesnotrequirethatthemanufacturerhasaformalqualitysysteminplace.However,riskmanagementcanbeanintegralpartofaqualitysystem(see,forexample,TableG.1).
【中国标准分类号】:C30
【国际标准分类号】:11_040_01;11_120_01
【页数】:50P;A4
【正文语种】:英语


【英文标准名称】:Electricalsafetyinlowvoltagedistributionsystemsupto1000Va.c.and1500Vd.c.Equipmentfortesting,measuringormonitoringofprotectivemeasures.Combinedmeasuringequipmentfortesting,measuringormonitoringofprotectivemeasures
【原文标准名称】:最高达1000V交流和1500V直流的低压分配系统电气安全性.防护测量的试验、测量或监测设备.试验、测量或监测组合测量设备
【标准号】:BSEN61557-10-2001
【标准状态】:现行
【国别】:英国
【发布日期】:2001-07-15
【实施或试行日期】:2001-07-15
【发布单位】:英国标准学会(GB-BSI)
【起草单位】:BSI
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:电学测量仪表;安全装置;低压电器;电气保护设备;防护电气设备;电气试验;低电压;电气安全
【英文主题词】:Controlinstruments;Definitions;Directcurrentinstallations;Electricalengineering;Electricalmeasuringinstruments;Electricalprotectionequipment;Electricalsafety;Electricaltesting;Electromagnetictests;Generalconditions;Installationsforratedvoltages;Lowvoltage;Lowvoltagemains;Low-voltageequipment;Low-voltageinstallations;Measuringequipment;Measuringinstruments;Monitoringdevice;Protectedelectricalequipment;Protectivemeasures;Safetydevices;Specification(approval);Testing
【摘要】:TobereadinconjunctionwithBSEN61557-1:1997
【中国标准分类号】:K31
【国际标准分类号】:17_220_20;19_080
【页数】:10P.;A4
【正文语种】:英语